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Roche Cobas D-Dimero T.Q. 2Gen D-Dimero Umano – Metodo Immunoturbidimetrico – Kit 100 Test
Il kit Roche Tina-quant D-Dimer Gen.2 è una soluzione diagnostica in vitro ad uso professionale, concepita per la determinazione quantitativa dei prodotti di degradazione della fibrina (D-Dimero e X-oligomeri) nel plasma umano. Sviluppato per un’integrazione immediata sugli analizzatori automatici cobas c, il saggio permette una misurazione rapida ed accurata con elevata sensibilità analitica, fornendo un fondamentale ausilio diagnostico nel monitoraggio dello stato coagulativo.
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🎯 Tecnologia: Saggio immunoturbidimetrico potenziato da particelle di lattice rivestite con anticorpi monoclonali anti-D-Dimero umani (frammenti F(ab’)2).
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🧪 Matrice Campione: Plasma umano (in provette con Sodio Citrato, Li-Eparina o EDTA K2/K3).
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⏱️ Workflow Rapido: Protocollo automatico 2-Point End completato in circa 10 minuti di reazione.
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📊 Affidabilità: Campo di misura da 0,15 a 9,00 µg FEU/mL con sensibilità analitica (LoD) di 0,15 µg FEU/mL e assenza di effetto gancio fino a 220 µg FEU/mL.
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📦 Kit: Confezione cobas c pack pronta all’uso idonea per l’esecuzione di 100 test totali.
Roche Cobas D-Dimero T.Q. II Gen
REF: 04912551190|SKU: 106633|BRAND: Roche
Immunoturbidimetrico con particelle di lattice
Plasma Umano (Citrato, Li-Eparina, EDTA)
Reazione 2-Point End (10 Minuti)
Kit cobas c pack da 100 Test
Descrizione Scientifica
Il reagente Roche Tina-quant D-Dimer Gen.2 (D-DI2) costituisce un ausilio diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa immunologica dei prodotti di degradazione del fibrinoogeno (D-Dimero e X-oligomeri) nel plasma umano sulle piattaforme automatiche Roche/Hitachi cobas c 311 e cobas c 501/502. La misurazione del D-Dimero è impiegata come supporto alla rilevazione della coagulazione intravascolare e per l’esclusione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) in combinazione con la valutazione della probabilità clinica.
Il principio del test si basa su un saggio immunoturbidimetrico potenziato da particelle di lattice. Le particelle di lattice di dimensioni uniformi sono rivestite con frammenti di anticorpi monoclonali F(ab’)2 diretti contro l’epitopo del D-Dimero. La formazione dei complessi antigene/anticorpo determina un incremento della torbidità misurato fotometricamente a 800 nm con protocollo 2-Point End. L’aumento dell’assorbanza è direttamente proporzionale alla concentrazione di epitopi D-Dimero presenti nel campione espresso in unità equivalenti di fibrinogeno (FEU).
Protocollo d’Esecuzione Rapido
- Inserire la cassetta cobas c pack nell’analizzatore automatico (cobas c 311 o cobas c 501/502) assicurando un’adeguata miscelazione del reagente prima dell’alloggiamento.
- Preparare i campioni di plasma ottenuti mediante provette standard da coagulazione con sodio citrato (miscela 1+9), Li-Eparina o EDTA (K2 o K3). Centrifugare prima dell’analisi eventuali campioni contenenti precipitati.
- L’analizzatore preleva ed eroga automaticamente 5,0 µL di campione, 90 µL di reagente R1 (tampone TRIS/HCl pH 8,2) e 90 µL di reagente starter R3 (sospensione di particelle di lattice 0.12%).
- Incubare alla temperatura controllata di sistema per il tempo di reazione stabilito (10 minuti) con rilevazione fotometrica della variazione di assorbanza.
- Elaborare i risultati espressi in µg FEU/mL tramite la curva di calibrazione memorizzata (metodo Spline con D-Dimer Gen.2 Calibrator Set) e verificare la validità dei dati con i controlli di qualità dedicati (D-Dimer Gen.2 Control I/II).
Specifiche Tecniche della Piattaforma
| Parametro Analizzato | Specifiche Analitiche & Performance Metodologiche |
|---|---|
| Intervallo di Misura | 0,15 – 9,00 µg FEU/mL (estendibile tramite funzione di rerun automatico con fattore 2.4) |
| Limiti di Rilevabilità (CLSI EP17-A) | Limit of Blank (LoB): 0,08 µg FEU/mL | Limit of Detection (LoD): 0,15 µg FEU/mL |
| Valore di Cut-off Atteso | < 0,50 µg FEU/mL (unità equivalenti di fibrinogeno) |
| Precisione Intra-serie (Repeatability) | CV % su plasma: 0,3% – 2,9% (valutato su concentrazioni tra 0,41 e 3,75 µg FEU/mL) |
| Precisione Inter-serie (Intermediate) | CV % su plasma: 1,3% – 4,7% |
| Tracciabilità Metodologica | Standardizzato contro il metodo di riferimento Asserachrom D-Dimer |
| Interferenze Endogene Sostanze | Assenza di interferenze fino a Ittero (I ≤ 60 coniugata, I ≤ 30 non coniugata), Emolisi (H ≤ 500), Lipemia (L ≤ 1000), Eparina (≤ 100 IU/mL), Fattori Reumatici (≤ 100 IU/mL) |
| Effetto Gancio (High Dose Hook Effect) | Assenza di falsi risultati fino a concentrazioni di D-Dimero pari a 220 µg FEU/mL |
| Stabilità dei Reagenti | Conservazione a 2-8°C fino alla data di scadenza. Stabilità a bordo (On-board): 12 settimane su cobas c systems |
| Piattaforme Compatibili | cobas c 311, cobas c 501, cobas c 502 |
Il parere tecnico: Il reagente Roche Tina-quant D-Dimer Gen.2 rappresenta un test quantitativo affidabile per l’analisi automatizzata del D-Dimero in matrice plasmatica. L’elevata affinità verso i frammenti ad alto peso molecolare (X-oligomeri) e l’ampia stabilità a bordo garantiscono una gestione efficiente nei flussi di lavoro ad elevate routine analitiche. La spiccata resistenza alle principali interferenze endogene ed epariniche offre un solido supporto analitico nella routine clinica della coagulazione. Soluzione destinata esclusivamente ad uso professionale all’interno di Laboratori Analisi Cliniche, Cliniche e Case di Cura.
Team Tecnico BIOLAB Diagnostici – divisione Laboratorio
