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MicroProfit Fluorecare D-Dimero – Immunoflourescenza Quantitativa – Kit 20 test
Kit IVD professionale per la determinazione rapida e quantitativa del D-Dimero in campioni di plasma umano. Progettato e ottimizzato per l’uso esclusivo con l’analizzatore ad immunofluorescenza a secco MicroProfit Fluorecare Reader (modello MF-T1000), rappresenta un fondamentale supporto alla rilevazione clinica nei disordini emostatici e negli stati tromboembolici.
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🎯 Tecnologia: Saggio immunocromatografico quantitativo ad alta specificità basato su immunofluorimetria (FIA) con metodo a doppio anticorpo a sandwich.
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🧪 Matrice Campione: Plasma umano ottenuto da sangue intero trattato con eparina sodica, citrato o EDTA.
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⏱️ Workflow Rapido: Procedura ottimizzata che richiede la dispensazione di 70 µL di campione prediluito sulla card analitica, con restituzione del risultato quantitativo automatico dopo 15 minuti di incubazione.
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📊 Affidabilità: Range dinamico lineare esteso da 0.1 a 10 mg/L (R > 0.975) e sensibilità analitica (LOD) ≤ 0.1 mg/L, garantendo elevata accuratezza clinica.
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📦 Kit: Confezione contenente 20 card di test fornite in buste di alluminio termo-sigillate singolarmente e 1 ID Chip con i parametri di calibrazione specifici del lotto.
Fluorecare D-Dimero
REF: MF-34 | SKU: 113086 | BRAND: MicroProfit
FIA – Fluorescenza
Plasma (Eparina/Citrato/EDTA)
15 Minuti
Kit 20 Test
Descrizione Scientifica
Il kit diagnostico fluorecare D-Dimer è un ausilio diagnostico avanzato concepito per la determinazione rapida e quantitativa della concentrazione di D-Dimero in campioni di plasma umano. Il sistema è dedicato all’uso esclusivo in combinazione con l’analizzatore quantitativo ad immunofluorescenza a secco Microprofit Fluorecare Reader (modello MF-T1000).
Il principio analitico si basa sul saggio immunocromatografico a doppio anticorpo a sandwich: il campione viene miscelato con il diluente e dispensato sulla card; il D-Dimero presente nel campione biologico si combina con l’anticorpo specifico marcato con fluorescenza posizionato sul bonding pad, strutturando il relativo complesso anticorpo-antigene. Per effetto della migrazione cromatografica, il complesso diffonde lungo la membrana in nitrocellulosa fino alla linea di test (T), dove viene catturato dall’anticorpo specifico pre-rivestito nella zona di rilevazione. Maggiore è la concentrazione di D-Dimero nel campione, più consistente risulterà l’accumulo del complesso sulla linea di test, intensificando la colorazione della banda fluorescente sotto una specifica lunghezza d’onda. L’intensità del segnale emesso è direttamente proporzionale alla concentrazione di analita nel campione biologico. Lo strumento analizza la densità ottica e calcola la concentrazione finale espressa in mg/L (o ng/mL), sulla base della curva di calibrazione pre-impostata fornita tramite ID Chip dedicato. Il test è destinato unicamente all’uso professionale in vitro come supporto alla rilevazione clinica in Laboratori Analisi Cliniche umana, Cliniche e Case di Cura umana.
Protocollo d’Esecuzione
- Stabilizzare la card del test e il campione a temperatura ambiente (20-25°C) prima di avviare le procedure analitiche.
- Accendere l’analizzatore seguendo attentamente le istruzioni operative dello strumento.
- Verificare la conformità e la perfetta corrispondenza tra il codice lotto dell’ID Chip e quello del kit diagnostico in uso, quindi inserire l’ID Chip nell’analizzatore senza toccarne l’estremità d’innesto.
- Aprire la bustina in alluminio strappando lungo il bordo pre-tagliato e posizionare la card del test su una superficie di lavoro piana; eseguire il saggio analitico entro 1 ora dall’apertura.
- Mantenendo la pipetta in posizione verticale e senza generare bolle d’aria, addizionare esattamente 70 µL di campione (plasma) o di soluzione di riferimento direttamente nel tubo contenente il diluente fornito nel kit.
- Miscelare accuratamente la soluzione per un tempo idoneo a garantire l’omogeneizzazione, quindi dispensare 70 µL della miscela risultante nel pozzetto di campionamento della card.
- Lasciare incubare la card a temperatura ambiente per un periodo statico di 15 minuti completi.
- Allo scadere del tempo di incubazione, inserire la card nel supporto dell’analizzatore Fluorecare e avviare il test secondo il manuale dello strumento; i risultati quantitativi verranno mostrati automaticamente a schermo in pochi secondi e saranno pronti per la memorizzazione o la stampa.
Tabella delle Performance
| Parametro Prestazionale | Valore / Specifica Tecnica |
|---|---|
| Intervallo di Linearità (Range Dinamico) | 0.1 – 10 mg/L (R > 0.975) |
| Sensibilità Analitica (LOD) | ≤ 0.1 mg/L |
| Accuratezza (Deviazione Relativa) | Entro ±15% |
| Precisione Intra-seduta (Within-run CV) | ≤ 15% |
| Precisione Inter-seduta (Between-run CV) | ≤ 15% |
| Intervallo di Riferimento Sotto il Cut-off | < 0.5 mg/L |
Il parere tecnico: Il sistema immunofluorescente quantitativo MicroProfit Fluorecare garantisce un’eccellente correlazione lineare ed accuratezza clinica nel monitoraggio del D-Dimero, marcatore fondamentale per la valutazione dei processi di fibrinolisi. Il workflow analitico semplificato basato su calibrazione nativa tramite ID Chip riduce l’errore operativo sul campo, fornendo un supporto alla rilevazione tempestivo, robusto e standardizzato direttamente nel punto di cura. Uso esclusivamente professionale in vitro. Fornitura riservata a Laboratori Analisi Cliniche, Cliniche e Case di Cura.
Team Tecnico BIOLAB Diagnostici – divisione Laboratorio
Biolab è distributore esclusivo Italia di MicroProfit
